中药有哪几种质控模式？

中药和植物药首先要建立标准模型作为质量控制目标-实物标准制剂。中药目标模型包括①中药标准制剂，②中药参比制剂，③中药标准汤剂和④中药对照制剂，这顺序代表了四者的重要程度顺序。中药标准制剂来自于中药工业现实和符合中药工业实践，中药参比制剂是标准制剂补充（必须自证和标准化），未自证和标准化的中药参比制剂会受到中药全行业质疑且无法通行，也会受到强烈谴责。中药标准制剂在各个层次内涵上都超越了中药参比制剂，标准制剂是植物药和中药质量一致性评价的核心技术与关键所在。中药参比制剂无创新而且难于选择，得到广泛认可很难，原因是无法令人信服。中药参比制剂必须经历严格的标准化自证，必须实现从基础原料、中间体和制剂成品的物料平衡传递控制，解决好质量平衡问题和药效平衡问题。选择中药参比制剂带来同行业矛盾的根本原因是其质量受到极大质疑，大家都想看到其真实实验数据和药效数据。实践是检验真理的唯一标准，中药参比制剂必须接受实践检验和科学自证。中药对照制剂和中药标准煎剂（汤剂）全部采用优质道地药材制备的做法已完全脱离中药和植物药资源现实和中药生产现实，虽然其质量远远超越现实中药和植物药的质量，但只具有化学成分参照和质量对照意义，因此无法作为中药和植物药的质量控制的标准模型。中药和植物药必须建立标准制剂模型，就是中药原料和制剂要建立一个恒定不变的理想化并切合生产现实的标准模型-中药标准制剂模式，以此标准制剂模式对中药样品（原料和制剂）采取整体定性和整体定量的双重质量鉴别评价。中药标准制剂是一个理想化植物药模型，其切合中药现实并不断提升标准，采用渐进式方式建立标准制剂控制模式是中药行业首要和必然目标；中药几千年的发展缺乏这个目标，中庸思想和模糊性概念强加于中药和植物药导致质量控制模式的模糊化，不稳定化；中药标准制剂控制模式具有恒定性和不断创新提高的特点；中药标准制剂是中药发展史上重要原创概念和原创理论，能指导中药和植物药生产实践过程；中药出路在于走自主创新使用中药标准制剂控制模式；中药标准制剂是传承中医药体系归经理论的典范（中药标准制剂必须是归经明确合理并符合中医用药指导原则）；中药标准制剂控制模式具备中药主组分原理控制中药和植物药的质量一致性（中药质量控制抓主要矛盾不要求全，要立足主组分控制理论和思想）；用中药主组分定量指纹图谱双层次控制，以中药标准制剂控制模型为目标，真正做到中药质量一致性和药效一致性；中药标准制剂控制模式能真正杜绝人为添加指标成分含量的造假行为；中药标准制剂是中药质量的实物制剂标准，是中药原料和中药制剂的标准化模式，也是一个符合中药现实的理想化模式；中药标准制剂模式实现了中药质量标准与中药现实制剂的一一对应；中药标准制剂控制模式第一次把中药标准固化下来，实现中药有一个固定的质量标准（现有中国药典标准是一个限量标准，没有达到量值固定守恒的标准模式化）。中药和植物药的四种制剂控制模式和中国药典现行定性鉴别和多指标定量控制模式构成了中药质量基础控制模式。按照科学性、实用性和精准性价值，A.中药标准制剂＞B.中药参比制剂≥C.中药对照制剂＞D.中药标准汤剂。中药标准制剂基于中药农业和工业现实，经过定量指纹大数据筛选而后恒定量值并固化，有充分的药效和毒理学数据支撑，因此最为科学。中药标准制剂以SQFM控制化学指纹归属和药效物质总量转移，明确指认各重要指纹并标示含量，以数学方法解析药效活性和标示毒性量值大小从而使其显著超越标准汤剂内涵与外延。中药准制剂是最佳中药的理想模型和现实实物制剂统一。中药标准制剂涵盖标准药材、标准饮片、标准提取物、标准配方颗粒、标准超微粉和中药标准制剂，以上每种原料和制剂都能得到标准制剂实物。中药标准制剂具备国家战略层面意义而不以个人意志为转移。中药标准制剂控制模式以参比制剂为辅助，结合对照制剂和标准汤剂是我国中药质量一致性评价体系的创新基础架构，中药标准制剂控制模式是四种控制模式的核心和重点所在，它为中药获得国际化认可奠定了理论支撑和技术支撑。中国药典现行定性鉴别和多指标定量精准控制模式是基础方法，其对中药质量控制做出了基础贡献。以上四种制剂控制模式必须结合中药药典现有控制模式才能实现中药质量的一致性评价。当前全面彻底提高中药品质和得到国际化认可并走出国门，建立中药标准制剂控制模式是必由之路和最优策略。