用中药参比制剂可行吗？

中药一致性评价使用参比制剂也是一种选择，但这个参比制剂必须经历化学质量和疗效一致性的标准化和指标化。错误的参比制剂会毁了整个中药行业。中药参比制剂的标准化将面临十分巨大困难，就是要把参比制剂基本做到接近中药标准制剂水平，即使低点，也不能低太多。中药参比制剂应具备：（1）化学物质恒定化、稳定化；（2）主要指标成分指认清晰和量值化；（3）工艺标准化和稳定化，且保证产品保质期内足够稳定；（4）溶出度和绝对生物利用度在良好水平以上且批内批间稳定；（5）中药参比制剂必须有临床有效性数据和安全性数据支撑，否则无法作为参比制剂；（6）中药参比制剂必须有可靠的制剂量值范围的等量等价复原方法。在这里我们看到经过这些研究后的参比制剂基本达到或接近中药标准制剂水平。中药参比制剂的临床试验无法免去，安全性试验也无法免去。无论作为参比制剂还是作为中药标准制剂只是概念上差异，本质上二者都必须经历严格的标准化。用参比制剂无非是更符合化药一致性评价，概念更容易被接受，但对中药来说标准制剂更为准确可靠。在中药研究中，无论担当标准制剂还是参比制剂都不是一件容易事，只有做到最佳标准化才是可接受的和令人信服的参比制剂。中药参比制剂又不完全等同于中药标准制剂，按照参比制剂的定义，只要质量达到良好或者良好以上即可以作为参比制剂，参比制剂可以指定，但标准制剂需要定量指纹大数据筛选试验验证和必须经历药效优化和毒性最小化的规范化程序选择。中药参比制剂选择不当会引发企业之间的诉讼案件，因为中药参比制剂不经历严格标准化和自证证明必然导致行业混乱和企业之间的竞争性倾轧。