为啥标准制剂能控制好中药质量？

中药原料药物的多源性和中药制剂多厂家生产特点决定中药标准制剂难于产生，中药要依据多源原料药物和多源同一品种制剂通过定量指纹大数据来筛选标准制剂。按照单一原料样品不低于15批次(具有代表性2到3个产地或厂家)和独家中药制剂品种不低于50批次，多厂家同品种要保证主要厂家参与研究且每家最低批次不得低于6批，用以上样品来建立标准制剂的标准指纹图谱，以其作为标准制剂的最基础模板。样品多来源可分摊样品批次，依据n批以上定量指纹图谱，按照平均模式产生预评标准指纹图谱并对每批样品指纹谱进行预评。然后把宏定性相似度和宏定量相似度作为指标进行聚类分析或主成分分析，根据聚类分析结果中大类样品m批次（剔除P_m极高和P_m极低的样品）重新生成标准指纹图谱即为中药标准制剂的标准指纹图谱（单标谱、双标谱）。准确标定主组分指标成分含量作为标准制剂重要指纹恒定量值（有条件时全标定）。之后重新评价每批次样品并返回到样品指纹图谱评价结果，对于样品中宏定性相似度S_m≥0.95和宏定量相似度P_m≈100%的即初步选作标准制剂，同时要测定其溶出度或重要MARKERs指纹绝对生物利用度要符合规定。新找到标准制剂图谱与初期建立标准制剂指纹量值进行各指纹零误差校正。各类厂家必须固定色谱柱生产厂家品牌、固定固定相填料类型和固定色谱柱规格（称为三固色谱柱）等条件，采用标准指纹图谱进行（单标谱和双标谱）控制将高效快捷地控制好中药整体质量。中药标准制剂控制模式实现方式：中药标准制剂控制模式采用 3 种控制方法：①标准指纹图谱控制法-单标谱法；②标准指纹图谱控制法-双标谱法；③标准制剂随行控制法等三种控制方法。增设【定量指纹检查项】，制订样品标准的n个指纹主组分与RFP计算时满足和（以具体情况而定）。①②控制模式须使用三固色谱柱和系统定量校正因子校正，而③需要对复原标准制剂进行零误差校正，有一定变动性嫌疑和存在误差，建议用前二种方法。