1.什么是中药标准制剂控制模式？
中药标准（对照）制剂也称中药本底制剂，它是在中药研制和创新过程中经过药效学和毒理学试验证明是最佳中药组方和具有恒定化学成分含量和分布比例的规范制剂，这个制剂主要指标成分含量要求变动范围应在±5%之内。制剂满足①宏定性相似度Sm³不低于0.95和②宏定量相似度Pm在95%～105%，可做为中药标准（对照）制剂，用其可直接测定标准指纹图谱用来控制新生产中药制剂的质量。这一方法延伸就是可建立标准提取物、配方颗粒、超微粉等中药原料药物的指纹对照品，可用上述方法来控制中药原料药物质量。中药标准制剂工业化控制模式的提出有其深刻的历史背景和业界长期科研的努力，首先孙国祥教授在近20年的科研中一直在探询控制中药质量的最好方法，发现中药标准制剂控制法是唯一能够解决中药质量控制的最佳模式。中药走向国际要解决好三个问题，一是中药质量平衡，二是中药能量平衡，三是中药药效平衡，这些是中药首要问题和根本问题，成熟的标准制剂基本具备了上述三点。标准制剂质控操作规程：精密吸取中药标准（本底）制剂供试液适量测定2次色谱指纹图谱，另精密吸取等量的中药生产制剂供试液测定2次色谱指纹图谱，将指纹图谱积分并导出*.cdf文件，用《中药主组分一致性数字化评价系统3.0》软件可直接评价出新生产制剂的质量是否合格，这种评价给出①宏定性相似度Sm整体监测化学指纹数量和分布比例(大于0.9合格)；②宏定量相似度Pm能够整体监测化学指纹成分整体含量(80%到120%合格)；③指纹变动系数a能清晰反映样品化学成分指纹与标准制剂化学成分指纹含量变异（辅助系数，可以不考虑），合格中药一个最基本的等级应控制在5级内。对于其他测定项和检查项，都可以用标准制剂作对照来直接检验和评判样品是否具有合格品质，尤其既可以作为质量对照物也可作为药效对照物。